FDA首肯支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)纳斯达克，许可其在外科手术动手术中会用于完全恢复变宽胸腔正常的血流。它是智能手机意在通过颈部而不是尿道切开来评价胸腔的战马，它来展开一种体液流沙该系统来俘获动手术中会裂开的封闭碎片。

胸腔是颈两边的两个大的血管壁，负责向神经系统提供内含碳的体液。胆或油脂物质可以使一条或两条胸腔变宽，引起胸腔疾病。如果一片黑斑裂开，它可以列车运行到神经系统淋巴并切断体液，所致中会风。

据胸腔肺与体液研究所提供的接收者，美国每年引发的中会风病例中会，有超过一半的人由胸腔疾病引起。脑癌这种疾病的人在出现中会风之年前，不可能经历任何体征或症状。

胸腔的致使变宽或封闭可以要求医生实施外科手术种系统血管壁成形术，动手术时，在一根窄的挠性导管上的种系统从尿道跨过病人的脉管该系统，到达封闭位置，收缩后打开淋巴，然后一种小的网状管（支架）被放置在封闭位置，保持淋巴始终保持开放窄时间。

ENROUTE TNS可以允许医生在淋巴变宽或封闭以外上方的颈部插入一根导管进到淋巴，而不必通过尿道进到。在支架动手术此后，医生通过一种去除器或其它种系统来俘获及去掉小的碎片，它们可能会裂开，并有可能会列车运行到神经系统。

ENROUTE TNS通过在远离神经系统淋巴变宽的以外暂时将体液展开导流，使其进到一个体外去除该系统来俘获碎片。体液然后通过臀部微血管壁返回到体液。由于胸腔分支进到许多面对面连通的较小淋巴，所以神经系统仍会在动手术此后获内含碳的体液。

“在今天批复之年前，唯一获批复的该系统需要在尿道切开，通过股淋巴进到体液，然后在胸腔支架成形术此后俘获及去掉碎片，阻止它们到达神经系统，”FDA战马及放射卫生中会心战马评价办公室监督主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病人提供了一种外科手术治疗，就是指于为治疗胸腔缩窄，不会通过尿道评价扭曲或病变血管壁的病人。”

FDA通过510(k)送交封杀了ENROUTE TNS的数据库，这一控管途径用于低至中会度风险的医疗战马，这种战马其实质就是指一种强制监督纳斯达克的战马，与不受纳斯达克年前批复冲击的强制监督纳斯达克战马同样安全理论上。

在这一近来中会，FDA发现ENROUTE TNS其实质就是指一种目年前纳斯达克的一种流沙该系统，该该系统应用领域了类似的技术，并有相同的预期用途，但它意在通过尿道血管壁进到病人体内。

支持FDA批复的数据库之外该制造公司发起的一项临床试验结果。该试验结果显示，使用ENROUTE TNS的病人，其中会风、胸腔病发病及死亡的存活率为3.5%，显著低于11%的研究精度目标。

在14.2%的病人中会，将近有一种致使不良事件出现，之外失血过多或战马接入点挫伤、战马或动手术所致的抽搐及放置支架内血栓形成。这些事件与其它胸腔动手术相关的致使不良事件类型及存活率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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出版人： fuchengyi